CAPA – System Nadzorowania Działań

System Nadzorowania Działań CAPA (Corrective and Preventive Actions) to zaawansowane narzędzie zarządzania jakością. System ten pozwala na rejestrację, monitorowanie oraz nadzorowanie działań różnego typu (korekcyjne, korygujące, zapobiegawcze, inne zdefiniowane), które są niezbędne do utrzymania i poprawy standardów jakościowych.

Definicje i Opis Ogólny: CAPA to system, który integruje różne procesy związane z identyfikacją niezgodności, reklamacji, odchyleń, incydentów, audytów oraz inspekcji wewnętrznych i zewnętrznych. System pozwala na dynamiczne zarządzanie i łączenie informacji w celu efektywnego rozwiązywania problemów i zapobiegania ich powtórzeniu.

Kluczowe Funkcje Systemu CAPA:

• Rejestracja CAPA: Możliwość rejestracji nowej CAPA z automatycznym przypisaniem numeru i przyporządkowaniem do dokumentu źródłowego. Każda karta CAPA ma przypisaną osobę (lub osoby) odpowiedzialne, zadany termin realizacji oraz szczegółowy opis (możliwość podpinania załączników lub innych elementów programu).
• Obieg CAPA: Zdefiniowane ścieżki workflow dla danego typu działania, które zapewniają właściwe kierowanie karty CAPA w organizacji.
• Automatyzacja: Umożliwia automatyczne powiadomienia i przypomnienia dla osób odpowiedzialnych za realizację poszczególnych etapów CAPA.
• Integracje: System jest zintegrowany z innymi modułami systemu NND Integrum oraz może być zintegrowany z systemem ERP, co umożliwia automatyczne przetwarzanie danych.
• Raportowanie i Analizy: Zaawansowane narzędzia do tworzenia raportów i analiz, które umożliwiają ocenę efektywności działań CAPA.

Etapy Procesu CAPA:

• Etap Rejestracji: Rozpoczęcie procesu CAPA, w tym wprowadzenie podstawowych informacji o niezgodności i przyczynach jej powstania.
• Etap Zatwierdzania: Ocena i zatwierdzenie zaproponowanych działań korygujących przez odpowiednie osoby.
• Etap Realizacji Działań: Implementacja zatwierdzonych działań i monitorowanie ich skuteczności.
• Etap Oceny Skuteczności: Ocenianie efektywności wprowadzonych działań i zamknięcie procesu CAPA lub jego modyfikacja i ponowne uruchomienie.

Role Użytkowników:

• Rejestrujący: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie CAPA do systemu.
• Realizujący: Osoba odpowiedzialna za realizację poszczególnych działań wynikających z CAPA.
• Oceniający: Osoby zatwierdzające działania oraz oceniające ich skuteczność.
• Administrator: Osoba zarządzająca całym systemem CAPA, mająca dostęp do wszystkich funkcji i danych.

Integracje i Technologia:

• Integracja z ERP: Automatyczne pobieranie danych produktowych i innych informacji potrzebnych do procesów CAPA.
• Automatyczne Raporty: Możliwość generowania różnorodnych raportów na podstawie danych zgromadzonych w systemie.

Wdrożenie i Wsparcie:

• Harmonogram Wdrożenia: Wdrożenie produktu poprzedzane jest przygotowaniem szczegółowego projektu wdrożenia, ustaleniem harmonogramu prac w zakresie poszczególnych etapów realizacji.
• Wsparcie Techniczne: Pełne wsparcie techniczne oraz szkolenia dla użytkowników, aby zapewnić płynne funkcjonowanie systemu CAPA.

Podsumowanie: System CAPA jest przykładem zaawansowanego rozwiązania, które poprzez integrację z istniejącymi systemami i automatyzację procesów znacznie usprawnia zarządzanie jakością. Dzięki temu systemowi firma jest w stanie efektywnie reagować na niezgodności oraz prewencyjnie zarządzać potencjalnymi ryzykami, co prowadzi do ciągłej poprawy jakości i bezpieczeństwa produktów.